Do konsultacji publicznych przekazano projekt rozporządzenia ministra zdrowia, które określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego.

Wydanie rozporządzenia jest realizacją upoważnienia zawartego w ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zobowiązującego ministra zdrowia do określenia sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego.

W projekcie rozporządzenia przyjęto, że na wysokość świadczenia kompensacyjnego będą miały wpływ następujące elementy:

stopień pogorszenia zdrowia (poziom uszkodzenia ciała) powstały w wyniku udziału w badaniu klinicznym;
pogorszenie jakości życia polegające na: a) konieczności zapewnienia opieki osób trzecich; b) braku możliwości wykonywania pracy i zarobkowania lub brak możliwości nauki;
uciążliwość leczenia pozostająca w związku badaniem klinicznym.

Każdemu z ww. elementów projektowane rozporządzenie przypisało wagę, która wyraża maksymalną kwotę, jaką w przypadku zaistnienia danego elementu, należy wypłacić uczestnikowi.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie ustalana przez Rzecznika Praw Pacjenta, czyli organ prowadzący postępowanie w sprawie o to świadczenie. W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia Rzecznik Praw Pacjenta będzie zobowiązany do uwzględnienia charakteru następstw zdrowotnych zdarzenia medycznego wynikających z doznanego przez uczestnika badania klinicznego uszczerbku na zdrowiu, a także stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w aspektach związanych z uciążliwością leczenia i pogorszeniem jakości życia. Każda z tych kategorii odwołuje się do konkretnych okoliczności, którym przypisano konkretne wartości kwotowe. Będą one podlegały sumowaniu, przy założeniu, że łączna wysokość świadczenia kompensacyjnego odpowiadającego następstwom zdrowotnym nie może być wyższa niż 100 000 zł, a uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia – nie może być wyższa niż po 50 000 zł. Suma tych kwot wynosi zatem 200 tys. zł.
Dodatkowo doprecyzowano pojęcia „stały uszczerbek na zdrowiu” i „długotrwały uszczerbek na zdrowiu”:

Za stały uszczerbek na zdrowiu uznaje się takie naruszenie sprawności organizmu, które powoduje upośledzenie czynności organizmu nierokujące poprawy.
Za długotrwały uszczerbek na zdrowiu uważa się takie naruszenie sprawności organizmu, które powoduje upośledzenie czynności organizmu na okres przekraczający 6 miesięcy, mogące ulec poprawie.

Natomiast w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego wysokość świadczenia kompensacyjnego jest zróżnicowana w zależności od kategorii wymienionej w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi osoby uprawnionej do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego (małżonek niepozostający w separacji, krewny pierwszego stopnia, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem badania we wspólnym pożyciu), z uwzględnieniem wieku tej osoby oraz zmarłego uczestnika badania klinicznego.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu wynosi:

Całkowita utrata kończyny górnej powyżej stawu łokciowego: 55 000 zł
Całkowita utrata kończyny górnej poniżej stawu łokciowego: 45 000 zł
Całkowita utrata ręki: 35 000 zł
Całkowita utrata palców ręki III, IV, V (za każdy palec): 4 000 zł, łącznie nie więcej niż 8 000 zł
Całkowita utrata kciuka lub palca ręki II: 6 000 zł
Całkowita utrata kończyny dolnej powyżej stawu kolanowego: 50 000 zł
Całkowita utrata kończyny dolnej poniżej stawu kolanowego; 40 000 zł
Całkowita utrata stopy: 25 000 zł
Całkowita utrata obu stóp: 60 000 zł
Całkowita utrata palców stopy II, III, IV, V (za każdy palec): 2 000 zł, łącznie nie więcej niż 6 000 zł
Całkowita utrata palucha 5 000 zł
Całkowita utrata wzroku w jednym oku: 40 000 zł
Całkowita utrata wzroku w obu oczach: 85 000 zł
Całkowita utrata słuchu w jednym uchu: 30 000 zł
Całkowita utrata słuchu w obu uszach: 65 000 zł
Całkowita utrata nosa: 20 000 zł
Amputacja skrzydełka nosa: 8 000 zł
Utrata zębów (za każdy ząb): 2 000 zł, maksymalnie 12 000 zł
Utrata szczęki lub żuchwy: 40 000 zł
Całkowita utrata śledziony: 20 000 zł
Całkowita utrata jednej nerki (przy drugiej zdrowej): 20 000 zł
Całkowita utrata obu nerek lub utrata jednej przy upośledzeniu funkcji drugiej nerki: 60 000 zł
Utrata macicy: 40 000 zł
Całkowita utrata jajnika lub jądra: 15 000 zł
Całkowita utrata obu jajników lub obu jąder: 40 000 zł
Całkowita utrata mowy: 75 000 zł
Utrata brodawki u kobiet: 12 000 zł
Utrata sutka: 8 000 zł
Całkowite porażenie co najmniej dwóch kończyn: 90 000 zł

Całkowite porażenie jednej kończyny: 40 000 zł
Porażenie lub niedowład co najmniej dwóch kończyn poniżej 3 stopnia w skali Lovette’a: 90 000 zł
Stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości: 100 000 zł
Wstrząśnienie mózgu: 3 000 zł
Stłuczenie mózgu: 10 000 zł
Rany skóry twarzy wymagające zaopatrzenia chirurgicznego: 3 000 zł
Rany skóry poza twarzą wymagające zaopatrzenia chirurgicznego: 2 000 zł
Oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia obejmujące co najmniej 20% powierzchni ciała: 25 000 zł
Zaburzenia mowy: 10 000 zł
Koncentryczne zwężenie pola widzenia: 20 000 zł
Zaburzenia w drożności przewodów łzowych: 2 000 zł
Uszkodzenie płuc i opłucnej: 7 000 zł
Uszkodzenie przełyku powodujące trudności w odżywianiu: 20 000 zł
Wodniak jądra: 7 000 zł
Obniżenie ostrości widzenia (o każde 0,5 dioptrii): 2 000 zł, maksymalnie 20 000 zł
Uszkodzenia mięśni niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku: 3 000 zł
Zerwanie ścięgien niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku: 3 000 zł
Zawał serca: 20 000 zł
Porażenie połowicze utrwalone lub parapareza (Lovett 0-1): 90 000 zł
Niedowład połowiczy lub parapareza znacznie utrudniająca sprawność kończyn (Lovett 2): 75 000 zł
Niedowład połowiczy lub parapareza średnio utrudniająca sprawność kończyn (Lovett 3): 60 000 zł
Niedowład połowiczy nieznacznego stopnia (Lovett 4): 35 000 zł
Utrwalony zespół pozapiramidowy znacznie utrudniający sprawność ustroju i wymagający opieki innych osób: 70 000 zł
Utrwalony zespół pozapiramidowy utrudniający sprawność ustroju z zaburzeniami mowy, napadami ocznymi itp.: 40 000 zł
Utrwalony zespół pozapiramidowy: 10 000 zł
Utrwalone zaburzenia równowagi: 20 000 zł
Potwierdzona (obserwacjami napadu przez lekarza) padaczka: 40 000 zł
Encefalopatie ze zmianami charakterologicznymi, spowolnieniem itp.: 50 000 zł
Cerebrastenia – zespół stresu pourazowego, utrwalona nerwica (utrzymujące się ponad 6 miesięcy, mimo leczenia): 10 000 zł
Chroniczny ból przewlekły (utrzymujący się ponad 6 miesięcy, mimo leczenia): 6 000 zł
Zespoły podwzgórzowe pourazowe (cukrzyca, moczówka prosta, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia wewnątrzwydzielnicze pochodzenia ośrodkowego): 20 000 zł
Uszkodzenie nerwu ruchowego gałki ocznej: 15 000 zł
Uszkodzenie nerwu trójdzielnego: 10 000 zł
Uszkodzenie nerwu twarzowego: 10 000 zł
Zaburzenia psychiczne wymagające stałej opieki osób trzecich (zmiany otępienne, utrwalone psychozy): 50 000 zł
Inny trwały niedowład lub paraliż: 10 000 zł
Udar mózgu bez trwałych następstw: 5 000 zł
Zakażenie wirusem HIV: 70 000 zł
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B: 45 000 zł
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C: 30 000 zł
Wada rozwojowa płodu: 50 000 zł
Poronienie: 25 000 zł
Inny stały uszczerbek na zdrowiu: 6 000 zł
Inny długotrwały uszczerbek na zdrowiu: 3 000 zł

Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych uszczerbków na zdrowiu podlega zsumowaniu, jednak nie może być wyższa niż 100 000 zł.
Źródło: Puls Medycyny
https://pulsmedycyny.pl/wiemy-ile-wyniosa-swiadczenia-kompensacyjne-dla-uczestnikow-badan-klinicznych-1188359

Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia wynosi:

Hospitalizacja: od 7 dni do 14 dni: 5 000 zł; od 15 dni do 30 dni: od 6 000 zł do 36 000 zł, proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; hospitalizacja dłuższa niż 90 dni: 38 000 zł
Zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym 12 000 zł
Zabieg operacyjny w znieczuleniu przewodowym, dożylnym, zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym: 8 000 zł
Inna niż zabieg operacyjny metoda leczenia lub diagnostyki stwarzająca podwyższone ryzyko: 4 000 zł
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej: od 3 do 7 dni: 3 000 zł; od 8 dni do 30 dni: 6 000 zł; dłuższa niż 30 dni: 10 000 zł
Przeszczepienie serca, płuca, wątroby, trzustki lub nerki: 40 000 zł
Prowadzenie terapii nerkozastępczej: 25 000 zł
Stomia przewodu pokarmowego: 15 000 zł
Stomia układu moczowego: 15 000 zł
Żywienie pozajelitowe lub przez zgłębniki dłuższe niż 14 dni: 8 000 zł
Izolacja pacjenta dłuższa niż 10 dni: 2 000 zł
Inna znacząca uciążliwość leczenia: 5 000 zł

Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych rodzajów uciążliwości leczenia podlega zsumowaniu, jednak nie może być wyższa niż 50 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia wynosi:

Niezdolność do samodzielnej egzystencji: 40 000 zł
Niepełnosprawność w stopniu znacznym: 30 000 zł; w stopniu umiarkowanym: 20 000 zł; w stopniu lekkim: 10 000 zł
Konieczność zapewnienia stałej opieki i pomocy innych osób: 12 000 zł
Niemożność podjęcia lub kontynowania nauki (wiek do 25 lat): 15 000 zł
Utrata możliwości posiadania dzieci: wiek do 40 lat: 25 000 zł; wiek 40-50 lat: 8 000 zł
Istotne ograniczenie funkcji seksualnych: 20 000 zł
Ubezwłasnowolnienie: 20 000 zł
Istotne ograniczenie możliwości pełnienia ról społecznych lub rodzinnych: 8 000 zł
Inne znaczące pogorszenie jakości życia: 5 000 zł

Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych czynników pogorszenia jakości życia podlega zsumowaniu, jednak nie może być wyższa niż 50 000 zł.

źródło: puls medycyny.pl