Komisja Europejska przyjęła dziś wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Decyzja ta uwzględnia nadzwyczajne wyzwania związane z pandemią koronawirusa oraz pilną konieczność zapewnienia w całej UE urządzeń medycznych o zasadniczym znaczeniu. Jednocześnie ma zagwarantować pacjentom ochronę zdrowia i bezpieczeństwo do czasu rozpoczęcia stosowania nowych przepisów.

Wiceprzewodniczący ds. promowania naszego europejskiego stylu życia, Margaritis Schinas, powiedział: Braki na rynku lub opóźnienia w certyfikacji i wprowadzaniu do obrotu najważniejszych wyrobów medycznych są obecnie niedopuszczalne. Komisja podeszła więc do tego pragmatycznie i odracza stosowanie nowych unijnych przepisów w sprawie wyrobów medycznych, żeby europejskie przedsiębiorstwa z tej branży mogły całkowicie skupić się na tym, co teraz najbardziej potrzebne: na pomocy w zwalczaniu pandemii. Po raz kolejny udowadniamy, że Unia Europejska robi wszystko, co w jej mocy, by wspierać krajowe systemy opieki zdrowotnej w trudnej sytuacji.

Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności, skomentowała: Naszym priorytetem jest wspieranie państw członkowskich w zwalczaniu koronawirusa i jak najlepsza ochrona zdrowia publicznego – za pomocą wszelkich koniecznych środków. Musimy zapobiec ewentualnym zakłóceniom na rynku, jeśli chodzi o dostępność bezpiecznych i najważniejszych wyrobów medycznych. W tym wyjątkowym czasie dzisiejsza decyzja jest konieczna.

Kryzys spowodowany przez koronawirusa zwiększa zapotrzebowanie na wyroby medyczne o zasadniczym znaczeniu. Z tego powodu należy za wszelką cenę zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności takich wyrobów – a takie utrudnienia czy ryzyko mogłyby wystąpić, jeżeli odpowiednie organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiałyby się teraz zająć wdrażaniem nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją dzisiejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie tego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych na rok – do 26 maja 2021 r.

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ma zasadnicze znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zwiększenia przejrzystości w przypadku wyrobów medycznych w całej UE, ale obecnie obowiązujące przepisy nadal będą zapewniać ochronę zdrowia publicznego.

Ponadto wniosek gwarantuje, że państwa członkowskie i Komisja w bardziej skuteczny sposób – za pomocą ogólnounijnych odstępstw – mogą rozwiązywać ewentualne problemy niedoborów wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu.

Wniosek wymaga pełnego wsparcia ze strony Parlamentu Europejskiego i Rady w drodze przyspieszonej procedury współdecyzji.

Kontekst

Pandemia wywołana koronawirusem i związany z nią kryzys zdrowia publicznego stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i ogromne obciążenie dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów gospodarczych. Kryzys spowodowany koronawirusem sprawił, że powstały nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów i większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Takiej sytuacji nie można było przewidzieć w chwili przyjmowania nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne dziedziny objęte omawianym rozporządzeniem. Jest więc bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony nie byłyby w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego aktu prawnego od przewidzianej daty rozpoczęcia stosowania, czyli od 26 maja 2020 r.

Aby zapewnić skuteczne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych, należy również przesunąć o rok datę uchylenia dyrektywy dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

Omawiany wniosek ustawodawczy nie ma wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które ma zastosowanie od 26 maja 2022 r.

Przydatne linki:

Wyroby medyczne

Specjalna strona Komisji poświęcona reakcji UE na pandemię wywołaną koronawirusem

Komisja odracza rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych Pobierz (59.415 kB – PDF)