Rządowe Centrum Legislacji opublikowało w piątek (11 października) projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został skierowany do konsultacji publicznych.

W projektowanej ustawie:
1) wyznaczono Prezesa Urzędu jako organ właściwy w sprawach wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746 oraz określono formę prawną i sposób wydawania rozstrzygnięć. W celu realizacji swoich kompetencji Prezes Urzędu będzie:
a) wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych odpowiednio przepisami rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746,
b) mógł żądać informacji:
– o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót bądź stosujących wyroby, w tym wykazu wyrobów na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie,
– dotyczących systemu nadawania kodów UDI oraz wprowadzać środki korygujące do czasu potwierdzenia dokładności danych podanych przez podmiot;

2) nałożono na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne, podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe, podmioty wykonujące ocenie działania wyrobu do oceny działania, podmioty zestawiające wyroby oznakowane znakiem CE importerów i dystrybutorów, obowiązek przekazywania odpowiednio: certyfikatów zgodności WE, deklaracji zgodności, instrukcji używania, oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych przez te podmioty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także obowiązek informowania przez dystrybutorów o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponadto podmioty gospodarcze, które udostępniły na polskim rynku wyroby objęte zakresem rozporządzeń, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, zobowiązane będą przekazywać Prezesowi Urzędu informacje konieczne do identyfikacji tych wyrobów;

3) określono obowiązki Komisji Bioetycznych stosownie do wymagań zawartych w przedmiotowym rozporządzeniu;

4) wskazano Prezesa Urzędu jako organ odpowiedzialny za wyznaczanie, monitorowanie i udzielenie informacji w zakresie jednostek notyfikowanych;

5) określono zasady regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku, wskazując ministra właściwego do spraw zdrowia jako organ powiadamiający Komisję i pozostałe państwa członkowskie o krajowych przepisach dotyczących regeneracji oraz powodach ich wprowadzenia;

6) określono wymagania językowe przez wskazanie, że wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będą musiały mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Dopuszczalne będzie, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które będą musiały być podane w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów (…);

7) ustanowiono system opłat za prowadzenie działań określonych przepisami rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746;

8) ustanowiono system kar administracyjnych, jako wykonanie dyspozycji przepisów ww. rozporządzeń o sankcjach;

9) wprowadzono odpowiednie przepisy przejściowe.

W związku z projektowaną ustawą niezbędne będzie wydanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia aktów wykonawczych w zakresie:
1) możliwości wprowadzenia dodatkowych wymagań lub ograniczeń dotyczących stosowania konkretnego rodzaju wyrobów, warunków używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagań dotyczących kwalifikacji użytkowników, oraz warunków wykonywania czynności serwisowych, w tym wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności;

2) określenia w porozumieniu z Ministrem właściwym do spraw instytucji finansowych, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, zakresu obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego, terminu powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalnej sumy gwarancyjnej, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego;

3) możliwości tworzenia rejestrów i banków danych dla określonych rodzajów wyrobów medycznych w celu wspomagania niezależnej oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania tych wyrobów;

4) określenia wysokości opłat za złożenie do Prezesa Urzędu wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym, wniosku o wydanie opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy i która stanowi integralną część wyrobu medycznego, oraz wniosku o wydanie opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.), a także za złożenie wniosku do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wydanie opinii naukowej w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych wykorzystywanych do wyprodukowania wyrobów medycznych.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl