Firma GSK ogłosiła pod koniec minionego tygodnia, że Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową na temat stosowania szczepionki firmy GSK o nazwie MosquirixTM (nazywanej również RTS,S) u dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 miesięcy. Po wydaniu tej decyzji Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracuje zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przeciwko malarii w narodowych programach szczepień po jej zatwierdzeniu przez krajowe władze rejestracyjne.

Szczepionka RTS,S opracowana we współpracy z firmą PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) jest pierwszą szczepionką zapobiegającą malarii, która osiągnęła ten przełomowy etap. Podczas gdy inne szczepionki skierowane są przeciwko wirusom lub bakteriom, szczepionkę RTS,S opracowano w celu zapobiegania malarii wywoływanej przez pasożyta Plasmodium falciparum występującego najczęściej w Afryce Subsaharyjskiej. Szacuje się, że w 2013 r. nastąpiło 584 000 zgonów z powodu malarii, z czego do około 90% z nich doszło na terenie Afryki Subsaharyjskiej, zaś 83% z nich dotyczyło dzieci poniżej 5 roku życia.

Opinia naukowa CHMP jest kluczowym etapem procesu rejestracji mającym na celu wprowadzenie do obrotu szczepionki RTS,S czyniąc ją dostępną wraz z innymi zalecanymi obecnie środkami stosowanymi w zapobieganiu malarii. Pozytywną opinię dotyczącą małych dzieci oparto na analizie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości kandydującej szczepionki. Dane kliniczne przedstawione do oceny CHMP pochodzą głównie z programu badań klinicznych III fazy, który objął ponad 16 000 małych dzieci i był prowadzony w 13 ośrodkach badawczych w 8 krajach Afryki (w Burkina Faso, Gabonie, Ghanie, Kenii, Malawi, Mozambiku, Nigerii i Tanzanii).

Dane pochodzące z tego programu badań klinicznych wykazały, że w ciągu 18 miesięcy po podaniu trzech dawek szczepionki RTS,S liczba przypadków malarii zmniejszyła się o blisko połowę wśród dzieci, które otrzymały pierwszą szczepionkę w wieku 5–17 miesięcy, oraz o 27% u niemowląt przy podaniu pierwszej dawki w wieku 6–12 tygodni. W chwili zakończenia badania cztery dawki szczepionki RTS,S zmniejszyły liczbę zachorowań na malarię o 39% w okresie 4 lat obserwacji prowadzonej u dzieci oraz o 27% w okresie 3 lat obserwacji prowadzonej u niemowląt. Na terenach najbardziej dotkniętych malarią w trakcie badania na każde 1 000 zaszczepionych dzieci udało się zapobiec ponad 6 000 przypadków klinicznych malarii. Skuteczność szczepionki RTS,S oceniano wraz ze stosowaniem istniejących środków ochrony przed malarią, takimi jak moskitiery wokół łóżek, które stosowano u około 80% dzieci i niemowląt biorących udział w badaniu.

Sir Andrew Witty, prezes GSK powiedział: Wydana dziś opinia naukowa jest kolejnym ważnym etapem procesu mającego na celu udostępnienie małym dzieciom pierwszej na świecie szczepionki przeciwko malarii. Choć sama szczepionka RTS,S nie stanowi kompletnego rozwiązania problemu malarii, stosowanie jej wraz z równoczesnym podejmowaniem aktualnie dostępnych działań, takich jak stosowanie moskitier wokół łóżek oraz środków owadobójczych będzie bardzo znaczącym wkładem
w ograniczanie wpływu malarii na dzieci w najbardziej potrzebujących pomocy społecznościach Afryki. Nie jest to koniec prac i firma GSK w dalszym ciągu będzie angażowała się w prace badawczo-rozwojowe nad szczepionkami przeciwko malarii i lekami, aby odkryć nowe sposoby zwalczania tej wyniszczającej choroby.

Dr David C. Kaslow, wiceprezes pionu Rozwoju produktów w firmie PATH powiedział: Dzisiejszy dzień wyznacza przełomowy naukowy etap długotrwałej współpracy nawiązanej w celu opracowania szczepionki; przed nami tylko kilka kolejnych kroków zanim szczepionka przeciwko malarii będzie mogła być podawana małym dzieciom w Afryce, które najbardziej potrzebują ochrony przed tym zabójczym ludzkim pasożytem. Firma PATH będzie kontynuowała współpracę z GSK i innymi partnerami, aby zapewnić jak najszybszą dostępność danych badawczych umożliwiających podjęcie uzasadnionych decyzji na dalszych etapach.

Firma GSK zobowiązała się do ustalenia ceny szczepionki RTS,S na zasadzie non-profit, dzięki czemu, jeśli szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu, jej cena pokryje koszty produkcji, zaś niewielka stopa zwrotu równa około 5% poniesionych nakładów zostanie ponownie zainwestowana w prace badawczo-rozwojowe nad drugą generacją szczepionek przeciwko malarii lub nad zapobieganiem i leczeniem innych chorób tropikalnych.

Kolejne etapy
Po wydaniu przez CHMP pozytywnej opinii naukowej dwa niezależne zespoły doradcze WHO – Strategiczny Zespół Doradczy Ekspertów ds. Szczepień (ang. Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE) oraz Komitet Doradczy ds. Polityki Przeciwko Malarii (ang. Malaria Policy Advisory Committee, MPAC) dokonają wspólnie oceny danych badawczych na temat szczepionki RTS,S i wydadzą wspólne zalecenia dotyczące możliwości jej stosowania wraz z innymi środkami ochronnymi w ramach zapobiegania malarii, w razie zatwierdzenia tej j szczepionki kandydującej przez krajowe władze rejestracyjne w Afryce Subsaharyjskiej. WHO przekazała informację, że takie zalecenia mogą zostać wydane do końca tego roku.

Po wydaniu rekomendacji WHO, firma GSK złoży do WHO wniosek dotyczący wstępnej kwalifikacji szczepionki RTS,S. Wstępna kwalifikacja obejmuje ocenę naukową jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wszelkich nowych szczepionek zgłaszanych do uwzględnienia w Rozszerzonym Programie Szczepień WHO. Decyzja w sprawie wstępnej kwalifikacji jest wykorzystywana przez agencje Narodów Zjednoczonych oraz inne duże agencje zajmujące się zamówieniami publicznymi przy podejmowaniu decyzji dotyczących zakupu szczepionek.

Po otrzymaniu wstępnej kwalifikacji WHO, firma GSK zwróci się z wnioskami do poszczególnych krajów Afryki Subsaharyjskiej o dopuszczenie szczepionki do obrotu. Te decyzje rejestracyjne oraz programowe, o ile będą pozytywne, umożliwią krajom rozpoczęcie procesu włączania szczepionki RTS,S do narodowych programów szczepień masowych.

Zarówno rekomendacje WHO, jak i wstępna kwalifikacja WHO są wymogami Gavi, organizacji na rzecz szczepień (ang. Vaccine Alliance), niezbędnymi do udzielenia wsparcia kwalifikującym się afrykańskim krajom w związku z wprowadzeniem RTS,S do lokalnych programów szczepień wspieranych przez UNICEF.

źródło: GSK