Agencja Badań Medycznych twierdzi, że lubelski neurolog prof. Konrad Rejdak, który prowadził badania nad skutecznością amantadyny w leczeniu chorych na COVID-19, nie udowodnił dotąd jej pozytywnego działania. Resort zdrowia już mówi o zwrocie kilku milionów złotych, które poszły na grant, jeśli do końca roku nie będzie pełnego raportu z badań. – Badanie przebiegało zgodnie ze standardami. Jeśli są jakiekolwiek wątpliwości, to chętnie poddam się ocenie niezależnych recenzentów w czasopiśmie naukowym – zaznacza prof. Rejdak.

1. Badania nad amantadyną

O amantadynie zrobiło się głośno po doniesieniach dr. Włodzimierza Bodnara z Przemyśla, który twierdził, że można nią wyleczyć COVID-19.Wielu Polaków miało nadzieję, że amantadyna okaże się cudownym lekiem na COVID-19. Niestety, część chorych zaczęła ją brać na własną rękę, mimo że jej skuteczność na szerszą skalę nie została potwierdzona. Lekarze ostrzegali, że taka domowa terapia bez medycznej konsultacji może skończyć się tragicznie.

Kontrowersji było coraz więcej, więc Ministerstwo Zdrowia (za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych, która podlega pod resort) zleciło badania kliniczne dwóm ośrodkom – w Lublinie i Katowicach. Miały one rozwiać wszelkie wątpliwości, co do działania leku. Lubelskimi badaniami, które rozpoczęły się w marcu ubiegłego roku, kierował prof. Konrad Rejdak, kierownik Kliniki Neurologii SPSK4 w Lublinie i prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
2. Agencja ma zarzuty

Emocje wokół amantadyny zaczęły jednak opadać, kiedy w lutym tego roku ogłoszono wyniki ze Śląska. Ich autor prof. Adam Barczyk wskazał wówczas, że nie ma różnic pomiędzy grupą pacjentów w zaawansowanej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-19 leczonych amantadyną a grupą pacjentów przyjmujących placebo.

A co z lubelskimi badaniami? Prof. Rejdak złożył w ABM wstępny raport jeszcze we wrześniu, kiedy zakończyła się obserwacja pacjentów. Teraz wyszło na jaw, że urzędnicy mają do niego zastrzeżenia. Jak donosi TOK FM, ich zdaniem neurolog nie udowodnił dotąd pozytywnego działania leku, mimo że na niego wskazywał. W raporcie napisał, że wyniki badania ”wspierają koncepcję ochronnego działania amantadyny we wczesnej fazie COVID-19 w uzupełnieniu standardowej opieki medycznej”. Tymczasem według ABM, w badaniu wzięło za mało osób (100 pacjentów), żeby sformułować miarodajne wnioski, a porównanie tych leczonych amantadyną i placebo, było niewłaściwe. Urzędnicy czekają jeszcze na pełny raport, ale ze strony Ministerstwa Zdrowia już padają poważne ostrzeżenia.

„Przedstawione wyniki nie spełniają standardów badań medycznych wyznaczonych przez agencję. To oznacza wstrzymanie wypłaty kolejnych środków i zwrot ponad 4 milionów złotych, jeżeli do końca tego roku nie uzupełni przedstawionych wyników” – powiedział w rozmowie z TOK FM rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.

Skontaktowaliśmy się z prof. Rejdakiem, który specjalnie dla WP abcZdrowie postanowił skomentować zarzuty MZ.
3. „Wszystko było zgodne ze standardami”

– Badanie zostało wykonane zgodnie z zatwierdzonym protokołem i oczywiście złożymy końcowy raport w wyznaczonym terminie – deklaruje w rozmowie z WP abcZdrowie prof. Rejdak. Neurolog podkreśla też, że wstępny raport, który złożył w ABM, nie został upubliczniony i ma „charakter roboczy”. – Oczekiwaliśmy na uwagi merytoryczne, ale dowiedzieliśmy się o nich z prasy, co trudno komentować. Cała procedura była prowadzona zgodnie ze standardami badań klinicznych i miała charakter podwójnie zaślepionego badania z placebo we wczesnej fazie COVID-19 – tłumaczy prof. Rejdak.

– Porównywanie pacjentów było oparte na skali klinicznej opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia i stosowanej powszechnie w badaniach klinicznych przy badaniu leków w COVID-19. Co więcej, ta skala była przyjęta w protokole zaakceptowanym przez ABM, według którego prowadziliśmy badania. Protokόł badania został opublikowany w prestiżowym czasopiśmie naukowym „Contemporary Clinical Trials”. Nikt nie miał wcześniej do niego żadnych zastrzeżeń – zaznacza neurolog.
4. Ocena niezależnych recenzentów

Neurolog przyznaje, że grupa pacjentów nie była duża, ale zwraca uwagę, że wstępne wyniki nie posłużyły przecież do wydania żadnych publicznych rekomendacji dotyczących stosowania leku.

– Liczebność grupy znana była od lutego, kiedy zatrzymaliśmy rekrutację do badania w porozumieniu z ABM – zauważa prof. Rejdak. – Opublikowano jednak szereg badań z podobną liczebnością w prestiżowych czasopismach naukowych w dziedzinie COVID-19. Jeśli są jakiekolwiek wątpliwości, to chętnie poddam się ocenie niezależnych recenzentów w czasopiśmie naukowym, co jest naturalnym etapem przy publikowaniu danych – zapowiada neurolog. W poniedziałek ma się spotkać z dyrekcją ABM.

Będziemy was informować o dalszym przebiegu sprawy.

źródło: portal abc zdrowie