Rada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendowała stosowanie w powszechnym szczepieniu, realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO), szczepionek PCV-13 i PCV-10.

Minister zdrowia zlecił Radzie Przejrzystości działającej przy AOTMiT przygotowanie rekomendacji wyboru do stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, z uwzględnieniem porównania skuteczności dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci – PCV-13 i PCV-10 – w aspekcie aktualnych badań nad immunogennością obu preparatów, która posłuży do weryfikacji aktualnego sposobu zabezpieczania szczepionki do szczepień obowiązkowych w ramach PSO.

PCV-10 i PCV-13 – porównanie skuteczności

Obie analizowane szczepionki tj. zarówno PCV-10, jak i PCV-13 są skuteczne w zapobieganiu występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci – stwierdzają autorzy rekomendacji i dodają, że nie odnaleziono badań eksperymentalnych, oceniających ewentualne różnice w skuteczności klinicznej pomiędzy tymi szczepionkami w odniesieniu do występowania IChP i innych chorób wywołanych przez pneumokoki, ani też w odniesieniu do zgonów powodowanych tymi infekcjami.

Rada Przejrzystości w swoim oświadczeniu podkreśliła również, że dostępne próby kliniczne z randomizacją, porównujące PCV-10 i PCV-13, ograniczyły się jedynie do porównań odpowiedzi immunologicznej na poszczególne serotypy. Brak jest jednak przekonujących dowodów, iż wpływ na surogaty, jakim są poziomy przeciwciał, koreluje z wpływem na istotne punkty końcowe takie jak zgony lub zachorowania.

Wyniki badania Naucler 2017, oceniającego praktyczne skutki szczepień przeciw pneumokokom w Szwecji, wskazują na brak statystycznie istotnych różnic między regionami stosującymi PCV-13 a PCV-10 w zakresie redukcji u dzieci w wieku 0-4 lata zapadalności na IChP – czytamy w oświadczeniu.

Rada Przejrzystości powołuje się także na opinię WHO, według której obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, że te dwie szczepionki różnią się pod względem wpływu na ogólne rozpowszechnienie choroby pneumokokowej.

Ograniczenia związane z analizą polskich danych epidemiologicznych

Autorzy rekomendacji podkreślają, że zasadność zmiany szczepionki PCV-10 na PCV 13 należy rozpatrywać w kontekście sytuacji epidemiologicznej w Polsce. Ich zdaniem wśród ograniczeń związanych z analizą polskich danych epidemiologicznych wymienia się:

• bierny charakter systemu rejestracji

Zdaniem Rady Przejrzystości polski system rejestracji ma charakter bierny i prowadzony jest dwutorowo – w PZH (obowiązek zgłaszania) i w Instytucie Leków (krajowy ośrodek KOROUN – zgłoszenia dobrowolne). Przez to jest mało wiarygodny i trudne do określenia pozostaje niedoszacowanie danych.

W 2018 roku przesłano do KOROUN 1037 izolatów, wśród nich dane obejmujące małe dzieci były nieliczne (32 potwierdzone przypadki u dzieci poniżej 2. roku życia, 48 przypadków u dzieci w wieku 2-4 lata). KOROUN, podsumowując dane wskazuje, że w Polsce liczba rozpoznań inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) jest wciąż niedoszacowana.

• zbyt krótki okres od wprowadzenia szczepionki PCV-10

WHO w raporcie z 2012 r. zaleca okres minimum 3 lat od wprowadzenia szczepienia PCV dla oceny skuteczności szczepionki oraz minimum 5 lat od wprowadzenia szczepienia PCV dla oceny zastępowalności serotypów. W Polsce obowiązkowe szczepienie przeciwko pneumokokom wprowadzono do kalendarza szczepień w 2017 roku, dane z roku 2018 dotyczą również dzieci, które nie przeszły całego cyklu szczepienia.

• brak wiarygodnych danych, dotyczących zachorowalności na IChP

oraz dystrybucji poszczególnych serotypów S. pneumoniae przed wprowadzeniem szczepienia PCV (zbyt mało zaraportowanych przypadków).

• brak informacji, jaki odsetek osób, u których rozpoznano zakażenie spowodowane S.pneumoniae, był szczepiony

W 2018 roku jedynie dla 145 spośród 1037 pacjentów, których dane otrzymał KOROUN, podano informację, czy osoba była szczepiona przeciwko pneumokokom, czy też nie. Spośród nich jedynie dla dwóch pacjentów zaraportowano, którą szczepionkę podano.

Rada Przejrzystości w swoim oświadczeniu dodaje, że większość ekspertów klinicznych, wypowiadających się odnośnie do możliwości oceny efektu stosowania szczepionki PCV-10 w ramach PSO, na podstawie dostępnych danych KOROUN, wskazali na brak możliwości wiarygodnej lub jednoznacznej oceny efektów stosowania PCV-10. Jako przyczynę podawano:

niedoskonałości związane ze sposobem zbierania danych przez KOROUN (system dobrowolny, brak informacji o liczbie sprawozdających podmiotów przekładający się na brak możliwości oceny reprezentatywności danych),
niedojrzałość danych (pełna kohorta dzieci do lat pięciu zostanie zaszczepiona do 2022 r.),
czynniki zakłócające, w postaci realizacji samorządowych programów szczepień z zastosowaniem PCV-13 w przeszłości, a także finansowaniem obecnie PCV-13 przez część rodziców (nawet do 30 proc.).

Część ekspertów stwierdziła również, że aktualnie brak jest jednoznacznych danych epidemiologicznych, uzasadniających zmianę szczepionki podawanej w ramach obowiązkowych powszechnych szczepień przeciw pneumokokom z PCV-10 na PCV-13.

Opinia Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Rada Przejrzystości w opublikowanym dokumencie przywołuje także opinię Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego (PTP). Zdaniem PTP do Programu Szczepień Ochronnych powinna zostać wybrana szczepionka o najszerszym pokryciu serotypów. Z tego względu PTP rekomenduje szczepionkę PCV-13.

Natomiast w stanowisku Zarządu Polskiego Towarzystwa Wakcynologicznego (PTWAKC) wskazano, że w licznych badaniach klinicznych i analizach wykazano dużą i podobną skuteczność oraz bezpieczeństwo obu dostępnych aktualnie szczepionek skoniugowanych (PCV-10 i PCV-13) w profilaktyce IChP i zapalenia płuc w populacji dzieci do 5. roku życia.

Zdaniem PTWAKC, poruszane w naukowej dyskusji różnice między tymi szczepionkami nie przesądzają aktualnie o zdecydowanej wyższości którejkolwiek z nich w profilaktyce ciężkich zakażeń pneumokokowych u małych dzieci w Polsce.

Rada Przejrzystości: PCV-10 i PCV-13 powinny być dostępne w ramach PSO

Rada Przejrzystości w swoim oświadczeniu uznaje za zasadne stosowanie szczepionek PCV-10 i PCV-13. Zdaniem Rady powinny być one traktowane równocennie i dostępne w ramach PSO. Decyzję taką podjęła biorąc pod uwagę:

• brak danych o statystycznie istotnych różnicach skuteczności obu szczepionek w zakresie istotnych punktów końcowych,
• ocenę efektów prowadzonych szczepień w Szwecji,
• opinie ekspertów,
• wytyczne WHO,
• dowiedzioną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obydwóch produktów leczniczych.

Analizy przeprowadzone w innych krajach wskazują na analogiczną wartość obu szczepionek. W wyniku wyszukiwania odnaleziono trzy rekomendacje refundacyjne dla szczepionki PCV-13, dwie rekomendacje dotyczące szczepionki PCV-10 oraz dwie rekomendacje refundacyjne odnoszące się do obydwu szczepionek. PBAC rekomendowały włączenie szczepionki PCV-13 do narodowych programów szczepień ochronnych i włączenie do PSO szczepionki PCV 10.

Rada Przejrzystości sugeruje obniżenie ceny szczepionek

Rada sugeruje obniżenie ceny szczepionki zakupionej dla programu PSO poprzez konkurencję cenową pomiędzy PCV-10 i PCV-13.

Ponadto Rada sugeruje przeprowadzenie prospektywnych badań nad zastępowalnością szczepów pneumokoka, zgodnie z zaleceniami WHO.

źródło: pulsmedycyny.pl